С начала 2018 года государство перешло на новую систему контроля производства и сбыта лекарственных препаратов. Чтобы отследить движение фармсредств, теперь ввели обязательную маркировку — идентификацию по КИЗ (контрольному идентификационному знаку) в законодательном порядке. Это информационный носитель, который наносится на индивидуальную упаковку и позволяет контролировать оборот отдельных видов товара.
Разберем основные понятия и термины, а также цели такого государственного контроля.
Для чего нужна маркировка фармацевтических препаратов?
Контрольные идентификационные знаки являются большим плюсом как для производителей, так и для потребителей.
- Подлинность продукта. Нужно осуществлять маркировку чтобы исключить реализацию поддельного товара, мошенничества.
- Контроль срока годности. Маркирование, как средство идентификации, передает полное описание товара и сроки годности, поэтому обычно, если лекарство уже нельзя использовать, электронная система об этом сообщит.
- Простота учета. Понятнее проходит наценка товарных позиций, ее можно регулировать.
Торговая цепочка начинается от производителя, который маркирует упаковки контрольного товара. Всем остальным участникам рынка необходимо передавать в систему мониторинга сведения о продукции в электронном виде о покупке, реализации, выдаче за счет бюджета. Из чего состоит КИЗ?
Структура и состав КИЗ (Data-matrix) следующая:
-
GTIN — Идентификационный номер ЛП (уникальный код, позволяющий определить как минимум производителя, торговое наименование, лекарственную форму, дозировку и комплектность упаковки ЛП).
- SN: Serialization Number — Индивидуальный серийный контрольный номер упаковки.
- XD: Expiration Date — Срок годности конкретного вида лекарственных препаратов.
- BN: Batch Number — Производственная серия.
Важно: не путайте номер КИЗ (Data-matrix) с QR-кодом. Это совершенно разные вещи!
Кого касается обязательная маркировка лекарств?
Лекарства подлежат маркировке и это касается всех участников оборота — производителей, дистрибьюторов и импортеров товара, аптек, индивидуальных предпринимателей и крупных предприятий фармрынка, медицинских учреждений любого уровня (частных, бюджетных). Производители должны маркировать упаковки препаратов, а остальные субъекты передавать сведения о покупке, реализации и выдаче лекарственных средств в систему мониторинга. Процедура выглядит следующим образом:
-
Производители. Их главной задачей является регистрация товарных групп и отчет о введении маркировки (кода) в торговый оборот.
- Дистрибьюторы. Организуют регистрацию на получение препарата, в том числе импортных, их реализацию другим участникам рынка.
- Аптеки. Регистрируют прием фармсредств от дистрибьюторов, а также их списание в пользу оказания медицинских услуг в виде электронных данных.
При нарушении требований законодательства, участников рынка, работающих с группами товара лекарственных средств на территории РФ, ждет административная ответственность.
Требования к участникам рынка оборота лекарственной продукции
Первое и обязательное требование регламентировано законодательством Российской Федерации — должно быть соблюдено наличие необходимой документации к товарам, подлежащим маркировке. Соответствующее постановление правительства РФ устанавливает стоимость, правила маркировки и внедрения системы ИС МДЛП, порядок обращения и перечень товаров. Основным регулирующим федеральным законом считается ФЗ №61, который также прописывает порядок надзора за оборотом товаров, правила регистрации лекарств и прочие аспекты.
Немаловажно соблюдать механизм маркировки лекарств, в том числе в соответствии с постановлением правительства. Производитель обычно наносит на вторичную упаковку, если ее нет — первичную, код Data Matrix, который сразу передает сведения о ведении продукции в базу ИС МДЛП на государственный информационный сайт Честный знак.рф. Чтобы идентифицировать товары были разработаны коды маркировки SSCC, они позволяют отличить одну единицу от другой, сканируются уже аптеками.
Решение для маркировки фармпродукции «БЭСТ-5. Аптека»
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП и понимать сферу маркировки. Мы поможем Вам подготовиться!
Подробную информацию Вы можете получить:
по телефону: 8 (861) 944-68-46;
электронной почте: sales@best5-apteka.ru.
Также на странице https://www.best5-apteka.ru/services/markirovka-lekarstvennykh-sredstv/ подробнее узнайте об информационном ресурсе Честный знак и условиях организации цифровой маркировки с помощью программного обеспечения «БЭСТ-5. Аптека».
Оставьте заявку на нашем сайте, мы Вам перезвоним и обсудим все детали! Работайте по требованиям законодательства, меняйтесь, чтобы побеждать!
